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          凈化工作臺的SOP

          1.0目標

          描述層流空氣的過程。

          2.0范圍

          此SOP適用于凈化工作臺的程序。

          3.0責任

          微生物學家-質量控制
           

          4.0問責制

          經理-質量控制

          5.0程序

          5.1常規清潔

          5.1.1**先用干凈的干布/薄紙清潔層流的暴露表面,然后以旋轉方式用濕拖把蘸取2.5%的滴滴涕或70%的異丙醇溶液。

          5.2過濾器的清潔

          5.2.1凈化工作臺具有兩個過濾器,即預過濾器和HEPA過濾器(高效顆??諝膺^濾器)。
          5.2.2如果鎂質壓力表指示過濾器堵塞,則應使用真空吸塵器清潔預過濾器。
          5.2.3預過濾器應每三個月檢查一次灰塵的積累。
          5.2.4預過濾器如果太臟,則應用中性洗滌劑洗滌并干燥。
          5.2.5實驗室人員不得觸摸或打開HEPA過濾器。
          5.2.6還應檢查HEPA過濾器是否破裂的授權維修工程師,應每年對凈化工作臺進行維修。
          5.2.7微生物學家應妥善保存清潔和保養記錄,并保存至少兩年。

          5.3操作

          5.3.1**先用干凈的干布/紙巾清潔超凈工作臺的裸露表面。然后用濕潤的濕潤抹布或70%IPA 清潔裸露的表面。
          5.3.2打開超凈工作臺的主開關。5.3.3
          將氣流和紫外線燈的旋鈕轉到“ ON”位置,并確保壓力讀數在7.0至15 mm之間。
          5.3.4開始工作前,將紫外線燈和氣流保持“ ON” 30分鐘。
          5.3.5 30分鐘后,將紫外燈“關閉”,然后將超凈工作臺中的普通燈“打開”,然后開始工作。
          5.3.6在凈化工作臺上完成工作后,再次用滴露溶液或70%IPA對其進行清潔。
          5.3.7將氣流和照明旋鈕轉到“ OFF”位置,并將超凈工作臺主開關置于“ OFF”位置。
           

          5.4微生物污染的監測

          5.4.1培養基需要細菌培養的營養瓊脂(NA)/大豆酪蛋白消化瓊脂(SCDA),真菌則需要Sabouraud的葡萄糖瓊脂(SDA)。
          5.4.2按照瓶標簽上給出的制造商說明對脫水的培養基進行復水,并在15 Lbs,121°C下滅菌 20分鐘或按照有效周期進行滅菌。將約20-25 ml的培養基分配到無菌培養皿中,并允許根據SOP固化。
          5.4.3開啟超凈工作臺并遵循5.1點。
          5.4.4在超凈工作臺中工作之前,用70%IPA v / v沖洗雙手,并戴上鼻罩和手手套。
          5.4.5將5個預孵育的營養瓊脂/ SCDA平板和5個預孵育的Sabouraud的葡萄糖瓊脂平板放置,每個角落各放置一個,在凈化工作臺中央放置一個。
          5.4.6打開板,注意不要將任何外部污染引入介質。暴露30分鐘。
          5.4.7曝光后,用蓋子蓋住板并適當編號,以指示板在凈化工作臺上的位置。
          5.4.8將培養基板在30°C-35°C下孵育48-72小時,再在20-25°C下孵育48-72小時。
          5.4.9還要在相同溫度下將每種培養基的一塊平板在同一時間保溫,以用作陰性對照。
          5.4.10孵育后,檢查平板生長并記錄觀察結果(根據附件II)。
          5.4.11如果未觀察到細菌或真菌生長,則超凈工作臺正常。
          5.4.12如果觀察到任何增長,請重復監視兩次。
          5.4.13如果仍然持續增長,請立即停止使用超凈工作臺,并通知工程部門/供應商進行糾正。

          5.5監測頻率

          5.5.1每15天一次,每次維護后暴露于無菌培養基板。
          5.5.2 每六個月按合同對HEPA過濾器的風速和完整性測試進行校準。
          5.6記錄的保存
          5.5.1 微生物學家應記錄無菌監測,凈化工作臺的故障,故障和糾正的適當記錄(如有),并保存兩年。

          6.0縮寫

          6.1 SOP-標準操作程序
          6.2 HEPA-高效顆??諝?br /> 6.3 超凈工作臺-凈化工作臺
          6.4 SDA-大豆酪蛋白瓊脂
          6.5 SCDA-大豆酪蛋白消化瓊脂
          6.6 IPA-異丙醇

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