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          潔凈室分類和比較指南

          一個潔凈室是被設計用來保護特殊消費產品,如微電子,醫藥,食品,或航天設備免受顆粒污染物一個封閉的生產空間。復雜的或大規模的生產可能需要相當大的,**先進的潔凈室,而在其他情況下,模塊化設計可能就足夠了。所有潔凈室的共同點是,房間本身處于正壓狀態,并且空氣被過濾。

          潔凈室的空氣法規

          潔凈室中的空氣不斷進行處理,以擦洗受保護環境中的微小顆粒。這是通過迫使空氣沿層流或湍流方向通過HEPA或ULPA過濾器,直到達到**大允許的顆粒尺寸和潔凈室的ISO(**際標準化組織)標準分類計數來實現的。從ISO 3級開始,潔凈室等級越低,其清潔度就**越高,因此需要的換氣率就越高。

          在ISO 14644標準系列的一個全面的指導意見“的設備,設施和潔凈室操作方法和相關受控環境的標準化。” ISO,食品藥品管理局(FDA)當前的良好生產流程(CGMP)和歐盟的良好生產規范指南(GMP)的其他標準包括對生產過程中**排除微生物的工藝和藥品的要求。

          潔凈室等級和標準

          • ISO 14644-1(**際標準化組織)提供了常規潔凈室的指南(請參見表1)。零粒子濃度不存在,因此值將四舍五入到**接近的整數。本標準未規定微生物的限量。表2和表3分別??顯示了必需的和可選的無塵室測試。
          • 聯邦標準209E在2001年被ISO 14644取代,并且仍在逐步停用。表1列出了ISO 14644的等效項。
          • 當在潔凈室中可能出現生物污染時,將應用ISO 14698。
          • FDA的《無菌加工指南》詳細介紹了使用無菌加工生產符合CGMP規定的無菌藥品和生物制品的分類參數(請參見表4)。
          • 歐盟GMP附件1規定了運往歐洲的無菌加工產品的顆粒限值(見表5)。

          表1:潔凈室的空氣清潔度等級-ISO 14644-1

          分類

          相當于FED STD 209E

          **大濃度極限(顆粒/ m 3)

          ≥0.1微米

          ≥0.2微米

          ≥0.3微米

          ≥0.5微米

          ≥1微米

          ≥5微米

          ISO 1

          不適用

          10

          2

          0

          0

          0

          0

          ISO 2

          不適用

          100

          24

          10

          4

          0

          0

          ISO 3

          1類

          1,000

          237

          102

          35

          8

          0

          ISO 4

          10級

          10,000

          2,370

          1,020

          352

          83

          0

          ISO 5

          100級

          100,000

          23,700

          10,200

          3,520

          832

          29

          ISO 6

          1,000級

          1,000,000

          237,000

          102,000

          35,200

          8,320

          293

          ISO 7

          10,000級

          不適用

          不適用

          不適用

          352,000

          83,200

          2,930

          ISO 8

          100,000級

          不適用

          不適用

          不適用

          3,520,000

          832,000

          29,300

          ISO 9

          標準間

          不適用

          不適用

          不適用

          35,200,000

          8,320,000

          293,000


          表2:潔凈室所需的測試(ISO 14644-2)

           

          測試參數

           

          班級

          **大時間間隔

          測試程序

          顆粒計數測試

          <= ISO 5

          6個月

          ISO 14644-1附錄A

          顆粒計數測試

          > ISO 5

          12個月

          ISO 14644-1附錄A

          氣壓差

          所有課程

          12個月

          ISO 14644-1附件B5

          空氣流動

          所有課程

          12個月

          ISO 14644-1附件B4


          表3:潔凈室的可選測試(ISO 14644-2)

           

          測試參數

           

          班級

          **大時間間隔

          測試程序

          安裝的過濾器泄漏

          所有課程

          24個月

          ISO 14644-3附件B6

          密閉泄漏

          所有課程

          24個月

          ISO 14644-3附件B4

          恢復

          所有課程

          24個月

          ISO 14644-3附件B13

          氣流可視化

          所有課程

          24個月

          ISO 14644-3附件B7


          表4:FDA無菌加工分類指南

          空氣分類清潔區域分類(0.5 um顆粒/ ft 3)

          ISO指定

          > 0.5μm顆粒/ m 3

          微生物主動空氣作用水平(cfu / m 3)

          微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時)

          100

          5

          3,520

          1個

          1個

          1,000

          6

          35,200

          7

          3

          10,000

          7

          352,000

          10

          5

          100,000

          8

          3,520,000

          100

          50


          表5:歐盟GMP附件1顆粒污染物的推薦限值

           

          允許的**大顆粒數/ m 3大于列表的大小

          在休息

          運作中

          年級

          0.5微米

          5.0微米

          0.5微米

          5.0微米

          一種

          3,520

          20

          3,520

          20

          3,520

          29

          352,000

          2,900

          C

          352,000

          2,900

          3,520,000

          29,000

          d

          3,520,000

          29,000

          沒有定義的

          沒有定義的

           

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